הגישה בקשה ל-FDA לשיווק אנדוסקופ ה-SRS במסלול המקוצר

המוצר מיועד לטיפול במחלת ה-GERD. הבקשה הוגשה לאחר הצלחה בניסויים קליניים ב-72 חולים
 |  (4)
אלעזר זוננשיין
חברת מדיגוס +0.53% מדיגוס 56.7 +0.53% מדיגוס בסיס:56.4 פתיחה:56.5 גבוה:57.2 נמוך:56.5 תמורה:366,599 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: עושה צעד אחד נוסף בדרך לשוק האמריקני. היום דיווחה חברת הביומד על הגשת בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מוצר הדגל, אנדוסקופ ה-SRS לטיפול במחלת ה-GERD. הבקשה הוגשה במסגרת המסלול המקוצר המכונה 510K.

הבקשה לשיווק המוצר התאפשרה לאחר שהחברה השלימה בהצלחה ניסויים קליניים ב-72 חולים בשישה מרכזים רפואיים בעולם. התוצאות של הניסוי הופקו על ידי הוועדה להערכת בטיחות המחקר. ככלל, הגשת בקשה בהליך המהיר לוקחת כ-90 ימים. עם זאת, הזמן עלול להתארך במידה וה-FDA מבקש הבהרות נוספות.

מערכת ה-SRS שפיתחה החברה מיועדת לשוק עולמי רחב. שיעור החולים במחלה בעולם עומד על 55-17%. מחקר שפורסם מצביע על כך שמספר הפרוצדורות האנדוסקופיות בעולם בשנת 2018 צפוי לעלות פי שבע לעומת מספרן כיום והיקף השוק הפוטנציאלי מסתכם ב-33 מיליארד דולר.

המערכת שפיתחה החברה מבוססת על אנדוסקופ ייחודי אליו מחוברת מצלמת וידאו זעירה שפותחה על ידי מדיגוס ונחשבת למצלמה הרפואית הקטנה בעולם. המערכת כבר קיבלה אישור אירופאי (CE) והיא נמכרת היום בספרד ובטורקיה.

תגובות לכתבה(4):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 2.
    אנדוסקופים תעשייתים קונים בNDT.CO.IL
    NDT 21/04/2012 18:00
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אנדוסקופים תעשייתים קונים בNDT.CO.IL
    סגור
  • 1.
    מדיגוס
    מבין עניין 01/02/2012 15:01
    הגב לתגובה זו
    0 0
    החברה בדרך לאישור המיוחל אין ספק שהמכשיר יעיל ובטוח אחרת לא היה מקבל אישור של הרשות האירופית. לאחר האישור ייחתם חוזה הפצה עם חברה גדולה והמזומנים ייזרמו בקצב שלא היה במדיגוס מעולם. כל זאת בלי קשר לעסקאות שנרקמות ממש בימים אלה באירופה ובהודו. בהצלחה למחזיקים.
    סגור
  • מדיגוס האכילה אותי שנים מרורים, לא מאמין!!!
    אליקו 01/02/2012 16:02
    הגב לתגובה זו
    0 0
    עד שלא אראה מכירות מעל 100 מליון דולר בשנה לא מאמין!!!
    סגור
  • תאמין תאמין
    ישראלי 02/02/2012 12:24
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בסוף יש גאולה לעם ישראל לקח 2000 שנה למדיגוס הרבה פחות
    סגור