מתקרבת לשוק האמריקני: מדיגוס תגיש בימים הקרובים בקשה ל-FDA לשיווק מוצר הדגל

חברת הביומד תגיש את הבקשה במסגרת המסלול המהיר. האנדוסקופ שפיתחה החברה מיועד לטיפול במחלת ה-GERD והניסוי הקליני הושלם בהצלחה בכל מבחני היעילות והבטיחות
אלעזר זוננשיין
חברת מדיגוס 0% מדיגוס 10 0% מדיגוס בסיס:10 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ממשיכה להתקרב לשוק האמריקני. היום דיווחה חברת הביומד כי בימים הקרובים היא תגיש בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור שיווק למערכת ה-SRS המיועדת לטיפול במחלת ה-GERD. בתגובה, זינקה מניית החברה ב-22% במחזור מסחר גבוה של 1.2 מיליון שקל.

את הבקשה מתכננת החברה להגיש במסגרת המסלול המקוצר אשר נקרא 510k ואמור לכלול את תוצאות הניסוי הקליני שהסתיים בהצלחה לפני כחצי שנה. המבחנים בפרוטוקול הניסוי הצביעו על כך ש"הניסוי הקליני הצליח באופן מובהק בכל מבחני היעילות והבטיחות".

בחברה מציינים כי בשבועות האחרונים הועברו תוצאות הניסוי לעיון ואישור הוועדה להערכת בטיחות ומחקה. אתמול התקבל אישור הוועדה לתוצאות הניסוי לצד המלצה להגיש את התוצאות ל-FDA.

ככלל, תהליך FDA במסגרת המסלול הרגולטורי 510K נמשך כשלושה חודשים, אך הדבר עשוי להימשך גם יותר זמן במקרים שבהם דורש ה-FDA הבהרות לגבי הבקשה.

מניותיה של חברת מדיגוס פתחו את יום המסחר כשהם ניצבים ברמה של 60 אגורות המשקפים לחברה שווי של 50 מיליון שקל בלבד. בשנה החולפת צנחה מניית החברה בלמעלה מ-50% משוויה.
תגובות לכתבה(6):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 6.
    לא לדאוג!!! (ל"ת)
    מתקרבת 26/01/2012 11:50
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 5.
    לא אמרתי שום דבר כזה לשוק האמריקני!
    מתקרבת 26/01/2012 11:49
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חחחחח קראת לי? אני כול יום פה.... וגם במדיגוס .... ובהצלחה לכול מי שבפנים.... הסבלנות בהחלט משתלמת - ועוד תשתלם..... אור ואהבה
    סגור
  • 4.
    סבלנות חברים{שותפים},סבלנות.אנחנו בדרך למעלה.מאמין
    ירושלמי מושקע ומאמין 25/01/2012 16:02
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מאמין ששערה לאחר האישור הנכסף יגיע לפחות ל-200 אגורות.לכן מחכה אני.לא מריץ ולא נעליים.זו דעתי האישית בלבד.
    סגור
  • 3.
    כמה נחכה???? נחתכה 3/4בשנתיים!!!!!
    מושקע עמוק.... 25/01/2012 15:16
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מספיק כבר! תתחילו להראות תוצאות למשקיעים! עשיתם את כל הטעויות האפשריות מול אולימפוס, ומול הFDA, כולם יודעים על זה! תתחילו לעבוד כבר ברצינות ולהציף ערך!!!!
    סגור
  • 2.
    מצלמה זעירה
    מוסה 25/01/2012 10:54
    הגב לתגובה זו
    0 0
    לפי פרסומים קודמים, למדיגוס גם מוצר נוסף יחודי - מצלמה זעירה המוחדרת לגוף ואף ללב,מה ששו מצלמה אחרת טרם ביצעה
    סגור
  • 1.
    הביוליין של היום ? (ל"ת)
    מדיגוס 25/01/2012 10:12
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור